Installation & démarrage
Ouvrir son laboratoire de prothèse dentaire
Vous vous installez à votre compte. Trois démarches structurent votre lancement : la qualification artisanale, l'immatriculation de l'entreprise, et la déclaration de fabricant de dispositifs sur mesure. Vos contrats d'assurance, eux, se posent le jour où les machines arrivent — pas le jour de la première livraison.
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- chambre de métiers et de l’artisanat
- CMA
- déclaration de fabricant
- ANSM
- assurer les machines dès la livraison
- Jour 1
Un métier artisanal, pas une profession de santé
C'est le point de départ, et il commande toute la suite : vos démarches, votre caisse, votre régime de responsabilité et vos contrats.
Le prothésiste dentaire fabrique, sur prescription du chirurgien-dentiste, des couronnes, bridges, appareils amovibles, gouttières et guides — sans jamais intervenir sur le patient. Il n'est ni professionnel de santé ni auxiliaire médical : la réponse ministérielle du Sénat (QE n° 22294) rappelle que la profession ne relève pas du code de la santé publique et dépend du ministère chargé de l'artisanat.
Conséquence directe : votre interlocuteur institutionnel est la chambre de métiers et de l'artisanat, pas un ordre professionnel ; votre régime de retraite et de prévoyance est celui des indépendants artisans, ni la CARMF ni la CIPAV ; et aucune obligation d'assurance de santé publique ne vous est applicable.
L'article 16 de la loi n° 96-603 du 5 juillet 1996 range la prothèse dentaire parmi les activités qui exigent une qualification professionnelle : BTS prothésiste dentaire, BTM ou BTMS prothèse dentaire, diplôme équivalent, ou expérience professionnelle reconnue. L'activité peut aussi être exercée sous le contrôle effectif et permanent d'une personne qualifiée.
Les démarches de création, dans l’ordre
Aucune n'est facultative, et la troisième est celle que l'on découvre le plus souvent trop tard.
- 1 Vérifier votre qualification
Diplôme, titre ou expérience reconnus au titre de l’article 16 de la loi du 5 juillet 1996.
- 2 Choisir la forme de l’entreprise
Entreprise individuelle, EURL, SASU : le choix pèse sur la fiscalité, les cotisations et votre couverture personnelle.
- 3 Immatriculer l’entreprise
Formalité au guichet unique de l’INPI, avec inscription au registre national des entreprises, section « métiers ».
- 4 Déclarer votre activité de fabricant à l’ANSM
Obligation propre aux fabricants de dispositifs sur mesure mis sur le marché national.
- 5 Sécuriser le local et le bail
Le bail commercial impose quasi systématiquement une assurance du local et des risques locatifs.
- 6 Assurer l’atelier avant la mise en route
Les machines doivent être couvertes à la livraison, pas à la première commande honorée.
Article L.5211-3-1 — déclaration du fabricant de dispositifs sur mesure
Tout fabricant de dispositifs sur mesure — ou le cas échéant son mandataire — qui met de tels dispositifs sur le marché national déclare son activité à l'ANSM. Les modalités de cette déclaration sont fixées par l'article R.5211-65-1 du même code, et la déclaration n'est renouvelée qu'en cas de modification des éléments transmis.
À ne pas confondre : cette obligation découle de la nature du produit que vous fabriquez — un dispositif médical — et non d'un statut de professionnel de santé, que le prothésiste dentaire n'a pas.
Vos prothèses sont des dispositifs médicaux sur mesure
Le règlement européen 2017/745 encadre ce que vous produisez, ce que vous documentez et ce que vous transmettez avec chaque pièce.
- Régime applicable
- Dispositif sur mesure au sens du règlement (UE) 2017/745, fabriqué d’après la prescription écrite d’un praticien pour un patient déterminé.
- Procédure
- Celle de l’annexe XIII du règlement : documentation technique et déclaration établie pour chaque dispositif.
- Marquage CE
- Les dispositifs sur mesure n’en portent pas (article 20 §1) — ce qui ne dispense d’aucune exigence de conformité.
- Traçabilité
- Matériaux, lots et fournisseurs doivent pouvoir être reliés à chaque pièce livrée, y compris en cas de sous-traitance.
Reconstituer a posteriori l'origine d'un matériau, deux ans après la livraison, est très difficile. Une numérotation des travaux reliée aux lots de matériaux dès l'ouverture du laboratoire coûte quelques heures d'organisation — et c'est exactement ce qui vous permet de démontrer que le défaut ne vient pas de vous.
Les assurances à souscrire au démarrage
Aucune loi ne vous impose de RC Pro. Le bail, les donneurs d'ordre et les financeurs de matériel, eux, l'imposent en pratique — et l'atelier, lui, doit être couvert dès le premier jour.
| Contrat | Quand le souscrire | Pourquoi |
|---|---|---|
| Multirisque du laboratoire | À la remise des clés du local, avant la livraison des machines | Le bail l’exige et l’atelier concentre l’essentiel de la valeur de l’entreprise |
| Extension bris de machine | Dès l’installation de l’usineuse, du scanner ou de l’imprimante 3D | La panne accidentelle n’est jamais couverte par les garanties de base |
| Perte d’exploitation | Dès la mise en production | Une machine immobilisée arrête les livraisons, les charges continuent |
| RC Pro du fabricant | Avant la première livraison à un cabinet | Les cabinets et centres dentaires réclament l’attestation avant de confier un travail |
| Prévoyance | Dès l’affiliation au régime des indépendants | L’indemnité journalière du régime obligatoire est plafonnée et ne couvre aucun frais professionnel |
L’ordre compte : l’atelier s’assure à la livraison des machines, la RC Pro avant la première pièce livrée.
- Déclarer la valeur de remplacement à neuf du parc, machine par machine
- Souscrire le bris de machine nommément, avec la liste des équipements
- Prévoir une durée de perte d’exploitation calée sur les délais de pièces réels
- Vérifier le sous-plafond « métaux précieux » et les protections exigées
- Faire couvrir les biens confiés par les cabinets (modèles, travaux en cours)
- Compter sur l’assurance habitation pour un atelier installé chez soi
- Attendre la première commande pour assurer des machines déjà livrées
- Déclarer un capital « contenu » figé, jamais réévalué après un achat
- Croire qu’un contrat commerçant générique couvre une usineuse CFAO
- Raisonner sa prévoyance sur les barèmes de la CARMF ou de la CIPAV
Beaucoup de laboratoires démarrent dans un local attenant au domicile. Une multirisque habitation ne couvre ni l'activité professionnelle, ni les machines, ni les travaux confiés par les cabinets : en cas de sinistre, elle oppose l'exclusion d'activité professionnelle. Il faut un contrat professionnel distinct, même pour un atelier d'un seul poste.
Le jour où vous embauchez un salarié ou un apprenti
L'atelier de prothèse dentaire est un métier qui forme beaucoup. Embaucher fait entrer trois obligations nouvelles.
Les salariés d'un laboratoire relèvent de la convention collective nationale des prothésistes dentaires et des personnels des laboratoires de prothèse dentaire du 18 décembre 1978 (IDCC 993), qui fixe classifications, salaires minimaux et régime de prévoyance collective.
S'y ajoutent la mutuelle d'entreprise obligatoire et la question de la responsabilité d'employeur : un accident du travail dans un atelier où l'on manipule fraises, produits chimiques, résines et fours peut donner lieu à une action en faute inexcusable, dont les conséquences financières se couvrent par une garantie dédiée.
La casse causée par une erreur de manipulation d'un apprenti sur une machine numérique est précisément le sinistre que la garantie bris de machine prend en charge — à condition qu'elle soit au contrat. C'est un argument souvent décisif dans un laboratoire formateur.
Questions fréquentes sur la création d’un laboratoire de prothèse dentaire
Faut-il un diplôme pour ouvrir un laboratoire de prothèse dentaire ?
Où immatriculer son laboratoire ?
Faut-il se déclarer à l'ANSM ?
L'assurance est-elle obligatoire pour ouvrir un laboratoire ?
Quelle assurance souscrire en premier quand on s’installe ?
À quelle caisse cotise un prothésiste dentaire qui s’installe ?
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