Installation & démarrage

Ouvrir un laboratoire de prothèse dentaire : les étapes

Qualification, immatriculation, déclaration ANSM : trois démarches lancent votre labo. Les assurances se posent à l'arrivée des machines, pas à la 1re commande.

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Votre statut

Un métier artisanal, pas une profession de santé

C'est le point de départ, et il commande toute la suite : vos démarches, votre caisse, votre régime de responsabilité et vos contrats.

Le prothésiste dentaire fabrique, sur prescription du chirurgien-dentiste, des couronnes, bridges, appareils amovibles, gouttières et guides, sans jamais intervenir sur le patient. Il n'est ni professionnel de santé ni auxiliaire médical : la réponse ministérielle du Sénat (QE n° 22294) rappelle que la profession ne relève pas du code de la santé publique et dépend du ministère chargé de l'artisanat.

Conséquence directe : votre interlocuteur institutionnel est la chambre de métiers et de l'artisanat, pas un ordre professionnel ; votre protection sociale est celle des artisans au régime général, ni la CARCDSF, ni la CARMF, ni la CIPAV ; et aucune obligation d'assurance de santé publique ne vous est applicable.

Activité artisanale réglementée

L'article 16 de la loi n° 96-603 du 5 juillet 1996 range la prothèse dentaire parmi les activités qui exigent une qualification professionnelle : BTS prothésiste dentaire, BTM ou BTMS prothèse dentaire, diplôme équivalent, ou expérience professionnelle reconnue. L'activité peut aussi être exercée sous le contrôle effectif et permanent d'une personne qualifiée.

Les démarches

Les démarches de création, dans l’ordre

Aucune n'est facultative, et la troisième est celle que l'on découvre le plus souvent trop tard.

  1. 1
    Vérifier votre qualification

    Diplôme, titre ou expérience reconnus au titre de l’article 16 de la loi du 5 juillet 1996.

  2. 2
    Choisir la forme de l’entreprise

    Micro-entreprise, entreprise individuelle, EURL, SASU : le choix pèse sur la fiscalité, les cotisations et votre couverture personnelle.

  3. 3
    Immatriculer l’entreprise

    Formalité au guichet unique de l’INPI, avec inscription au registre national des entreprises, section « métiers ».

  4. 4
    Déclarer votre activité de fabricant à l’ANSM

    Obligation propre aux fabricants de dispositifs sur mesure mis sur le marché national.

  5. 5
    Sécuriser le local et le bail

    Le bail commercial impose quasi systématiquement une assurance du local et des risques locatifs.

  6. 6
    Assurer l’atelier avant la mise en route

    Les machines doivent être couvertes à la livraison, pas à la première commande honorée.

Code de la santé publique

Article L.5211-3-1 : déclaration du fabricant de dispositifs sur mesure

Tout fabricant de dispositifs sur mesure, ou le cas échéant son mandataire, qui met de tels dispositifs sur le marché national déclare son activité à l'ANSM. Les modalités de cette déclaration sont fixées par l'article R.5211-65-1 du même code, et la déclaration n'est renouvelée qu'en cas de modification des éléments transmis.

À ne pas confondre : cette obligation découle de la nature du produit que vous fabriquez, un dispositif médical, et non d'un statut de professionnel de santé, que le prothésiste dentaire n'a pas.

Ce que vous fabriquez

Vos prothèses sont des dispositifs médicaux sur mesure

Le règlement européen 2017/745 encadre ce que vous produisez, ce que vous documentez et ce que vous transmettez avec chaque pièce.

Régime applicable
Dispositif sur mesure au sens du règlement (UE) 2017/745, fabriqué d’après la prescription écrite d’un praticien pour un patient déterminé.
Procédure
Celle de l’annexe XIII du règlement : documentation technique et déclaration établie pour chaque dispositif.
Marquage CE
Les dispositifs sur mesure n’en portent pas (article 20 §1), ce qui ne dispense d’aucune exigence de conformité.
Traçabilité
Matériaux, lots et fournisseurs doivent pouvoir être reliés à chaque pièce livrée, y compris en cas de sous-traitance.
Organisez la traçabilité dès le premier mois.

Reconstituer a posteriori l'origine d'un matériau, deux ans après la livraison, est très difficile. Une numérotation des travaux reliée aux lots de matériaux dès l'ouverture du laboratoire coûte quelques heures d'organisation, et c'est exactement ce qui vous permet de démontrer que le défaut ne vient pas de vous.

Votre installation couverte

Un courtier spécialisé des artisans cale vos contrats sur le calendrier réel de votre installation, machines comprises.

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  • Atelier assuré dès la livraison du matériel
  • Bris de machine et perte d’exploitation
  • RC Pro du fabricant avant la 1ʳᵉ livraison
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Vos assurances

Les assurances à souscrire au démarrage

Aucune loi ne vous impose de RC Pro. Le bail, les cabinets et les financeurs de matériel l'imposent en pratique, et l'atelier doit être couvert dès le premier jour.

Les bons réflexes au démarrage

  • ✓Déclarer la valeur de remplacement à neuf du parc, machine par machine
  • ✓Souscrire le bris de machine nommément, avec la liste des équipements
  • ✓Prévoir une durée de perte d’exploitation calée sur les délais de pièces réels
  • ✓Vérifier le sous-plafond « métaux précieux » et les protections exigées
  • ✓Faire couvrir les biens confiés par les cabinets (modèles, travaux en cours)

Les erreurs de démarrage

  • ✕Compter sur l’assurance habitation pour un atelier installé chez soi
  • ✕Attendre la première commande pour assurer des machines déjà livrées
  • ✕Déclarer un capital « contenu » figé, jamais réévalué après un achat
  • ✕Croire qu’un contrat commerçant générique couvre une usineuse CFAO
  • ✕Raisonner sa prévoyance sur les barèmes de la CARCDSF, de la CARMF ou de la CIPAV

Huit mois après l’ouverture, un poignet cassé

Un prothésiste a ouvert son laboratoire en micro-entreprise il y a huit mois. Une chute à vélo lui casse le poignet : six semaines sans pouvoir tenir une pièce.

N'ayant pas encore douze mois d'affiliation comme artisan, il ne touche en principe aucune indemnité journalière de la CPAM, sauf maintien de droits d'un ancien emploi salarié. Le loyer et le crédit de l'usineuse, eux, tombent chaque mois. C'est pour cette période que la prévoyance se souscrit dès l'installation.

Le piège du laboratoire installé à domicile

Beaucoup de laboratoires démarrent dans un local attenant au domicile. Une multirisque habitation ne couvre ni l'activité professionnelle, ni les machines, ni les travaux confiés par les cabinets : en cas de sinistre, elle oppose l'exclusion d'activité professionnelle. Il faut un contrat professionnel distinct, même pour un atelier d'un seul poste.

Salariés

Le jour où vous embauchez un salarié ou un apprenti

L'atelier de prothèse dentaire est un métier qui forme beaucoup. Embaucher fait entrer trois obligations nouvelles.

Les salariés d'un laboratoire relèvent de la convention collective nationale des prothésistes dentaires et des personnels des laboratoires de prothèse dentaire du 18 décembre 1978 (IDCC 993), qui fixe classifications, salaires minimaux et régime de prévoyance collective.

S'y ajoutent la mutuelle d'entreprise obligatoire et la question de la responsabilité d'employeur : un accident du travail dans un atelier où l'on manipule fraises, produits chimiques, résines et fours peut donner lieu à une action en faute inexcusable, dont les conséquences financières se couvrent par une garantie dédiée.

L'apprenti compte dans le bris de machine.

La casse causée par une erreur de manipulation d'un apprenti sur une machine numérique est précisément le sinistre que la garantie bris de machine prend en charge, à condition qu'elle soit au contrat. C'est un argument souvent décisif dans un laboratoire formateur.

Questions fréquentes

Questions fréquentes sur la création d’un laboratoire de prothèse dentaire

Faut-il un diplôme pour ouvrir un laboratoire de prothèse dentaire ?
Oui. La prothèse dentaire est une activité artisanale réglementée au titre de l'article 16 de la loi n° 96-603 du 5 juillet 1996 : elle exige un BTS prothésiste dentaire, un BTM ou BTMS prothèse dentaire, un diplôme équivalent ou une expérience professionnelle reconnue. L'activité peut aussi s'exercer sous le contrôle effectif et permanent d'une personne qualifiée.
Où immatriculer son laboratoire ?
La formalité de création se fait au guichet unique de l'INPI, avec inscription au registre national des entreprises dans la section « métiers ». L'interlocuteur du prothésiste dentaire est la chambre de métiers et de l'artisanat, puisqu'il est artisan et non professionnel de santé.
Faut-il se déclarer à l'ANSM ?
Oui. L'article L.5211-3-1 du code de la santé publique impose à tout fabricant de dispositifs sur mesure mis sur le marché national de déclarer son activité à l'ANSM, selon les modalités de l'article R.5211-65-1. Cette obligation tient à la nature du produit fabriqué, un dispositif médical, et non à un statut de professionnel de santé.
L'assurance est-elle obligatoire pour ouvrir un laboratoire ?
Aucun texte de santé publique ne l'impose, le prothésiste dentaire n'étant pas professionnel de santé. En pratique, le bail commercial exige une assurance du local, les cabinets et centres dentaires demandent une attestation de RC Pro avant de confier un travail, et les organismes qui financent ou louent le matériel CFAO réclament une couverture du bien.
Quelle assurance souscrire en premier quand on s’installe ?
La multirisque du laboratoire, à la remise des clés et avant la livraison des machines : c'est l'atelier qui concentre la valeur de l'entreprise. La RC Pro du fabricant se souscrit ensuite, avant la première pièce livrée à un cabinet.
À quelle caisse cotise un prothésiste dentaire qui s’installe ?
Au régime général, en tant qu'artisan, y compris en micro-entreprise : la CPAM verse les indemnités journalières, l'Urssaf recouvre les cotisations. Ni la CARCDSF, ni la CARMF, ni la CIPAV, qui concernent les dentistes, les médecins et certaines professions libérales. Attention : il faut 12 mois d'affiliation avant d'être indemnisé.

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Multirisque laboratoireLe premier contrat à poser en s’installant. RC Pro prothésiste dentaireLa responsabilité du fabricant de ce que vous livrez. Prix de l'assuranceCe qui pilote réellement la prime au démarrage.

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